22日,Aribio举行了共享口服阿尔茨海默治疗剂AR1001全球临床3期(Polaris-AD)经过的韩国临床研究者全体研讨会。 会上有分析称,AR1001与最近得到FDA批准的Kisunra(Lily Donanemab)临床3期相比,可以显示出同等以上的治疗效果。

临床研究组报告了参与患者的分布及基础特性(baseline characteristics)、完成用药患者的有效性趋势、盲眼分析及安全性经过、AR1001的竞争优势等内容。

阿里生物美国分公司总经理弗雷德·金表示:"在全球13个国家共招募了1535名患者(北美658名、英国和欧洲551名、韩国200名、中国126名)","这是可以与FDA批准的药物Azai的Recembi(1734名)、Lily的Kisunra(1182名)相媲美的规模,在全球标准上也非常成功的患者康复成果"

另外,注册患者的分布及基底特性与Recembi和Keysunra的临床3期相似,因此具备了观察当初目标的初期阿尔茨海默氏症患者的治疗效果的有利条件。 特别是,在与现有许可药物中临床3期结果最优秀的单一抗体注射剂"Kisunra"的标杆分析中,确认了AR1001的比较优势趋势。

AR1001全球临床3期患者群的主要评价指标(CDR-SB、ADAS-Cog 13、MMSE)起点分数与Kisunra的临床3期患者群最为相似。 在第一次评价指标"临床痴呆等级尺度CDR-SB"的分数中,基松拉在全体用药群中没有恶化的患者比率为37.7%,AR1001在314名完成用药患者的盲眼分析中更高,为41.8%。 用于分析的314人中，美国占80%，韩国占20%。

另外,到目前为止,AR1001临床中还没有报告抗体注射治疗剂中发生的脑浮肿或脑出血(ARIA)事例。 据调查,因副作用而中断临床试验的患者占1.2%。

在当天的活动中,阿里生物脑科学中心负责人宋东根(音)还发表了AR1001的药理机制、与其他PDE5抑制剂的差异和竞争力。 宋主任表示:"AR1001米洛地那非通过改善药物本身的制剂,根据退行性脑疾病进行了优化,与现有的PDE5抑制剂相比,PDE5抑制能力卓越,确保了低容量也能显示高功效和低副作用率的研究数据。"

参加研讨会的临床医生们根据上述中间经过分析内容,积极改进了提高最终数据的信赖性和临床成功的意见。 研究者们提出了▲轻度认知障碍和初期阿尔茨海默患者的数据细分研究▲对正在注射镇药的延长试验参与患者进行经过分析的必要性▲AR1001新药许可试药价格计算▲扩大与现有注射治疗剂的并用(组合)疗法研究等。

盆唐首尔大学医院神经科教授金尚允(音)(韩国临床总管P.I)表示:"虽然中间经过数据是参考水平,但综合准确的患者群设定、患者群招募的高完成度、低安慰剂介入可能性等,到目前为止的指标充分令人鼓舞,今后临床结果可以预测为肯定的方向。"

阿里生物代表理事郑在俊(音)强调:"在很多难关下,通过韩国临床老师们的积极协助和努力,成功招募了患者,正在顺利进行许可用最终临床","向所有参与临床的医疗人员和患者、家属表示尊敬和感谢,到明年临床结束和结果发表为止,将全程周密地进行,一定要让新药取得成功。"

阿里生物正在推进与KOSDAQ上市公司Solux的合并。 合并日期为11月4日。