今年,多种国产医药品将挑战美国食品医药局(FDA)的批准。 特别是继去年获得FDA许可的国产抗癌剂"Legraza"之后,第二款抗癌剂是否得到FDA批准,将于今年年初公布,因此备受关注。

8日,据韩国生物协会透露,美国FDA去年一年共批准了50种新药。 其中,国产新药柳韩洋行的肺癌新药Lexraza(成分名Lazertinib)和Hugel的肉毒杆菌毒素(肉毒杆菌毒素)"Retivo"榜上有名。

业界期待,今年国内制药生物企业开发的医药品也能接连得到FDA的批准。 首先,HLB的子公司Eleva Therapeutics和中国恒瑞制药开发的肝癌治疗剂"Tulvegio(成分名Rivoceranib,Camrelizumab)"受到了"第二Lexa"的期待。 去年5月FDA的许可失败后,时隔4个月的9月再次申请了许可。 公司预测,最快将于今年3月公布许可与否。

虽然有过一次失败,但Toolvezio受到关注是有原因的。 Toolvezio是将HLB的阿帕替尼和抗西制药的免疫关口抑制剂卡瑞利珠单抗作为肝癌1次治疗剂并用的疗法,FDA列举了实际调查阿帕替尼非功效和安全性的卡瑞利珠单抗制造工程过程中存在的问题,作为许可驳回的理由。

公司解释说,通常FDA指出药物的功效和安全性问题时,追加临床数据验证需要相当长的时间,但Toolvegio完全没有提出这样的指责。 如果此次Toolvezio越过FDA门槛,将成为继柳韩洋行的Lexa之后,第二个成功进军美国的国产抗癌剂。

HLB官网阿帕替尼相关图片。/HLB
HLB官网阿帕替尼相关图片。/HLB

HLB计划下半年向FDA申请胆管癌新药的品种许可。 胆管癌是在肝脏生成的胆汁通道胆管中产生的癌瘤。 HLB最近通过Eleva Therapeutics从美国纳斯达克上市公司Relay Therapeutics引进了胆管癌候选物质"RLY-4008" 目前已完成了全球临床2期,被FDA指定为革新治疗剂和稀有药品,仅凭2期结果就可以申请有条件的许可。

HLB相关人士表示:"在扩大阿帕替尼进一步适应症的同时,还将对胆管癌等固体癌继续实施扩大适应症的'双轨'战略","2025年是阿帕替尼获得肝癌新药许可后,通过RLY-4008的品种许可申请,HLB正式跃升为全球医疗保健企业的一年"

HK Innoen的胃食道逆流疾病新药"K-CAB"也将于今年得到FDA的批准。 国产30号新药K-CAP已进军包括韩国在内的全世界48个国家,产品已经在15个国家上市。 HK Innoen为了K-Cap进军美国,于2021年与美国制药公司Brain Tree签订了技术出口合同。 Brain Tree正在美国进行K-Cap的糜烂性食道炎临床3期,计划下半年在美国上市,今年上半年向FDA申请许可。 逆流性食道炎分为糜烂性和非糜烂性,糜烂(Erosion)是指胃黏膜受损的状态。


国内生物仿制药(生物医药仿制药)强者三星Bioepis和Celltrion今年也将挑战FDA对新产品的批准。

三星Bioepis正在准备对Prolia和X-Giva的2种生物仿制药进行许可。 将于今年2月在美国专利到期的Prolia被开发成美国Amgen开发的骨质疏松症治疗剂,并首次获得了批准。 此后,主要成分denosumab对预防癌症患者的骨转移并发症也有效果,因此,该适应症以"x-giva"的名字被批准。 该药物去年的全球销售额约为8万80亿韩元。

三星Bioepis去年获得了FDA的3个仿制药许可,得到FDA批准的生物仿制药产品增加到了8个。 与美国Amgen一起,被认为是全世界得到FDA认可的生物仿制药品种最多的企业。

Celltrion计划向FDA申请眼科疾病治疗剂Aylia的生物仿制药"Eydenzelt"、自身免疫疾病治疗剂Aptozma、骨质疏松症治疗剂Prolia Similar"Stovoclo"、哮喘、过敏治疗剂Zolair的"Omriclo"等共4种产品许可。

国内业界相关人士表示:"去年Lexraza的批准提高了人们对国产抗癌剂的期待","再加上特朗普政府的上台,预计生物仿制药将一片繁荣,预计今年将有比去年更多的国产新药和医药品获得FDA的批准"