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韩国SK生物科技 的“SkyCoB1”获得英国批准
2023/5/30 11:18:17 来源:Admin


SK Bioscience 自主研发的 COVID-19 疫苗“SkyCorvione(欧洲名称 SkyCorbion,以下简称 SkyCorB1)”已获得英国药品监管局(MHRA)批准,作为英格兰、苏格兰和威尔士 18 岁及以上成年人的基础疫苗接种 1号、2号)30日宣布获得官方许可批准。


因此,SkyCorvione 被命名为英国第 8 种正式批准的 Corona 19 疫苗。

SkyCorvione是SK Bioscience 基于其全球网络开发的合成抗原型 COVID-19 疫苗。它由美国华盛顿大学蛋白质设计研究所 IPD)与SK Bioscience共同开发,应用葛兰素史克GSK)的Adjuvant增强免疫反应,诱导中和抗体。特别是在英国,美国食品和药物管理局 ( FDA ) 和欧洲药品管理局 ( EMA)

),该公司解释称,其号称是一个对药品审批要求严格的国家,即使扩大到整个国内制药行业,从候选物质发现到临床的全过程都获得MHRA的批准是非常不寻常自行试验。此前,SkyCorvione已经从去年3月开始进行MHRA快速审批的滚动 审查,并根据3期临床试验的结果,在一年零两个月的时间里获得了此次审批的正式批准。

从此次英国批准开始, SK Bioscience通过额外获得世界卫生组织 ( EMA药品管理局 (欧洲清单)EUL) 紧急使用清单 (WHO 事实上,美国、日本和澳大利亚关于每年接种Corona 19疫苗的讨论仍在继续,韩国政府也宣布将像流感(流感)疫苗一样每年接种一次。

如果COVID-19疫苗成为年度疫苗,SkyCobyOne有望具有与部分COVID-19疫苗不同的市场竞争力。这是因为它用于每年接种的流感疫苗,其长期安全性已被证明,而且它采用了便于分发和储存的合成抗原方法。特别是,在开发过程中,SkyCoB1使用了“Rosetta Fold”,这是一种由华盛顿大学开发的使用深度学习的蛋白质结构预测和分析程序。它被评价为世界上第一个通过Rosetta Fold开发的疫苗,可以快速准确地破译蛋白质的三维结构,并提高了其完整性。

开发成本从初始阶段就因其促进全球公共卫生的潜力而得到认可,并得到了欧盟地平线 2020 研究与创新计划和国际私营组织流行病防范创新联盟 ( CEPI ) 的支持。此外,比尔梅琳达·盖茨 基金会 还支持临床前开发费用。

应用于SkyCorvione的合成抗原方法可在冷藏条件下(2至8摄氏度)储存和流通,因此有望在流行时期积极用于中低发达国家市场的检疫。没有低温设施。

安宰容SKBiosciences 的首席执行官说:“随着 COVID-19 大流行的结束,人们提出了关于疫苗需求的问题,这是一个不确定的情况,但我们已经走到这一步,坚信保护全球公共卫生。”我是确保这将为巩固我们的地位提供动力。”

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